海南二類醫(yī)療資質(zhì)怎么辦理
更新時間：2024-6-25 9:28:18 來源：登尼特 瀏覽次數(shù)：1531
眾所周知，自2014年6月起，經(jīng)營范圍涉及二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
那么，海南二類醫(yī)療資質(zhì)怎么辦理，需要哪些材料？
海南二類醫(yī)療資質(zhì)怎么辦理
(1）申請辦理，藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申）
(2)現(xiàn)場審查，即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知。
（3) 審評、公示、發(fā)證，即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
